隨著下一代測(cè)序的逐漸普及和奧巴馬“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”計(jì)劃的提出，測(cè)序似乎離成熟的產(chǎn)業(yè)化和普通民眾的生活越來(lái)越近。而這一技術(shù)的普及，離不開(kāi)合理有序的監(jiān)管。

6月17日，由生物谷主辦的2016（第七屆）細(xì)胞治療國(guó)際研討會(huì)于武漢歐亞會(huì)展國(guó)際酒店隆重召開(kāi)。細(xì)胞資源儲(chǔ)藏及研究中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院袁寶珠主任參加了會(huì)議并為我們帶來(lái)了題為“（干）細(xì)胞產(chǎn)品生物學(xué)有效性評(píng)價(jià)的基本原則”的精彩報(bào)告。

近年來(lái)，隨著中國(guó)醫(yī)療不斷的改革，人們對(duì)自身健康愈加關(guān)注都驅(qū)動(dòng)了體外診斷試劑市場(chǎng)的需求，加上國(guó)家政策的大力扶持，體外診斷試劑未來(lái)將成為并購(gòu)高發(fā)的產(chǎn)業(yè)地帶。

 2015年1月，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在國(guó)情咨文演講中談到“人類基因組計(jì)劃”所取得的成果，并宣布了新的項(xiàng)目——精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃。一時(shí)間，“精準(zhǔn)醫(yī)療”成為覆蓋全球的熱門話題，并引得醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)風(fēng)起云涌，國(guó)內(nèi)外的醫(yī)藥巨頭紛紛搶灘精準(zhǔn)醫(yī)療?？梢灶A(yù)見(jiàn)，精準(zhǔn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)、個(gè)人基因測(cè)序的普及化正帶來(lái)全球健康產(chǎn)業(yè)大變革。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日聯(lián)合發(fā)布我國(guó)首個(gè)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》），對(duì)干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)資質(zhì)和條件作出規(guī)范，并明令禁止發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告，限定多項(xiàng)措施保護(hù)受試患者的權(quán)益。有數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2016年，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)千億元。

中國(guó)式的精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃正在醞釀，并有望進(jìn)入國(guó)家“十三五”重大科技專項(xiàng)。

4月21日，“2015清華大學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)論壇”在清華大學(xué)主樓舉辦，來(lái)自國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、北京市衛(wèi)計(jì)委、北京市醫(yī)管局、清華大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院的主管領(lǐng)導(dǎo)及院士，以及北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院、蘭州大學(xué)第二醫(yī)院院長(zhǎng)出席了此次論壇。

5月14日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，再取消49項(xiàng)非行政許可審批事項(xiàng)，不再保留“非行政許可審批”這一審批類別。取消的審批項(xiàng)目包括原來(lái)由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)的造血干細(xì)胞移植、基因芯片診斷等第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)的藥品行政保護(hù)證書核發(fā)。

一、為什么要制定干細(xì)胞臨床研究管理辦法？

干細(xì)胞是一種有多向分化潛能的細(xì)胞，具有再生各種組織器官的潛在功能。干細(xì)胞研究是近年來(lái)醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，給某些疑難疾病的治療提供了希望，受到廣泛關(guān)注。目前在心肌梗塞、脊髓損傷、肝硬化、糖尿病等多領(lǐng)域的干細(xì)胞研究方興未艾，展現(xiàn)出了良好的發(fā)展前景。我國(guó)在“十二五”科技規(guī)劃中對(duì)干細(xì)胞研究給予了重點(diǎn)支持，并取得可喜進(jìn)展。

一、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？

依據(jù)《條例》設(shè)定的原則和要求對(duì)《辦法》進(jìn)行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，確定醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的具體要求。

2015年，是衛(wèi)生健康發(fā)展十二五規(guī)劃的最后一年，也將是十三五規(guī)劃的布局之年。雖然2014年衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)頂層政策文件頻出，從調(diào)整生育政策、基層公立醫(yī)院改革、社會(huì)資本辦醫(yī)、擴(kuò)容大病保險(xiǎn)等宏觀指向性規(guī)劃，到改善醫(yī)患關(guān)系、醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、分級(jí)診療、規(guī)范遠(yuǎn)程醫(yī)療等具體操作指南，的確都不斷觸及到衛(wèi)生健康體制機(jī)制的深層矛盾。然而，衛(wèi)生健康領(lǐng)域的局面絕不可能在一年之間厘清，體制機(jī)制方面的深層改革必將交由十三五規(guī)劃來(lái)繼續(xù)貫徹執(zhí)行。

干細(xì)胞臨床應(yīng)用數(shù)年前被叫停后，中國(guó)相關(guān)政策趨于謹(jǐn)慎。但據(jù)財(cái)新記者了解，一項(xiàng)新的規(guī)范性政策正在醞釀。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同國(guó)家食藥總局日前召開(kāi)了干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)會(huì)議，會(huì)議形成的意見(jiàn)正逐級(jí)上報(bào)，等待最后的簽發(fā)出臺(tái)。