5月14日，國務院發(fā)布《關于取消非行政許可審批事項的決定》，再取消49項非行政許可審批事項，不再保留“非行政許可審批”這一審批類別。取消的審批項目包括原來由國家衛(wèi)生計生委負責的造血干細胞移植、基因芯片診斷等第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批，以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責的藥品行政保護證書核發(fā)。
2009年，原衛(wèi)生部制定印發(fā)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，對醫(yī)療技術進行分級分類管理。按照技術難度、技術風險、稀缺資源使用情況及倫理問題等原則，將醫(yī)療技術分為3類，明確第一類醫(yī)療技術由醫(yī)療機構自行管理，第二類醫(yī)療技術由省級衛(wèi)生行政部門實施準入管理，第三類醫(yī)療技術由原衛(wèi)生部實施準入管理。
國務院要求，各地區(qū)、各有關部門要認真做好取消事項的落實工作，加強監(jiān)管，防止出現(xiàn)管理真空，且不得以任何形式變相審批。
有專家建議，國家衛(wèi)生計生委應加緊制定取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批項目的相關管理辦法。在簡政放權的大背景下，第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批取消后，此類技術臨床應用和管理的責任主體應主要由醫(yī)療機構承擔。這樣的技術管理模式有利于激發(fā)醫(yī)療機構的活力，引導醫(yī)療機構在自身條件、安全保障措施允許的情況下，開展更多以前不能開展的技術項目，推動醫(yī)療技術的健康發(fā)展。當然，審批取消后，衛(wèi)生行政部門應加強對第三類醫(yī)療技術臨床應用的管理和監(jiān)督。另外，由省級衛(wèi)生計生行政部門負責的第二類醫(yī)療技術實施準入審批，也應該逐步取消。
背景介紹
非行政許可審批是指由行政機關及具有行政執(zhí)法權的事業(yè)單位或其他組織實施的，除依據(jù)法律法規(guī)和國務院決定等確定的行政許可事項外的審批事項。在法律規(guī)定中，它被列為“不適用于《行政許可法》的其他審批”，一度被代指為“制度后門”和“灰色地帶”。
據(jù)統(tǒng)計，2013年，國務院部門共有非行政許可審批453項。經(jīng)過2013年和2014年前后7輪的清理，已經(jīng)取消了209項。2014年4月，國務院印發(fā)《關于清理國務院部門非行政許可審批事項的通知》，決定通過一年時間對各部門現(xiàn)有非行政許可審批事項進行全面清理。今年5月6日召開的國務院常務會議審議通過了對剩余244項非行政許可審批事項的清理意見，國務院部門非行政許可審批事項清理工作將全面完成。
點評
1.醫(yī)療機構（醫(yī)院）有權選擇使用已經(jīng)“醫(yī)療器械注冊”的基因芯片和診斷試劑盒，以及細胞培養(yǎng)儀，開展基因檢測、個性化醫(yī)療、干細胞移植和T細胞治療等。從這層意義上說，醫(yī)療器械生產(chǎn)商還需大力開發(fā)醫(yī)院資源，器械經(jīng)銷商的人脈關系、開發(fā)能力顯得相當重要。
2.國家對藥品調(diào)控、降價，將在相當長的時間內(nèi)不會放松，醫(yī)院對藥品加成的做法被取消，但是，國家鼓勵醫(yī)院從節(jié)省國家開支和減輕病人負擔出發(fā)，使用現(xiàn)代生物科技的遺傳學基因預防、診斷和治療技術，以及細胞工程的干細胞移植和細胞治療，達到少用藥、個性化治療、精準用藥的目的。同時，醫(yī)院通過檢測實現(xiàn)收益，彌補了不允許藥品加成所帶來的損失，應該來說，醫(yī)院的積極性會很高。
（來源:體外診斷網(wǎng)）