近日，中國(guó)食品藥品檢定研究院正式發(fā)布了《CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測(cè)研究及非臨床研究考慮要點(diǎn)》》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《考慮要點(diǎn)》），對(duì)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的適用范圍、原材料和輔料的及其質(zhì)量控制、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)載體及質(zhì)粒轉(zhuǎn)染載體制備及質(zhì)量控制等多方面進(jìn)行了規(guī)定。
今年4月，中國(guó)食品藥品檢定研究院就組織召開(kāi)了“CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)及非臨床評(píng)價(jià)技術(shù)”學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。來(lái)自國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、免疫細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床研究及非臨床評(píng)價(jià)研究的專(zhuān)家、學(xué)者及20余家CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)人員共同參與，對(duì)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀和存在問(wèn)題進(jìn)行了討論和交流，《考慮要點(diǎn)》的關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行了討論。
學(xué)術(shù)交流會(huì)后，參會(huì)代表就《考慮要點(diǎn)》的具體內(nèi)容提出了反饋意見(jiàn)。共收到來(lái)自33個(gè)單位的253條反饋意見(jiàn)（含重復(fù)意見(jiàn)）。起草小組對(duì)反饋意見(jiàn)進(jìn)行了梳理及整理，同時(shí)綜合學(xué)術(shù)交流會(huì)上的專(zhuān)家意見(jiàn)，再次查閱相關(guān)文件或文獻(xiàn)并進(jìn)行深入思考后，對(duì)《考慮要點(diǎn)》進(jìn)行了修改，其中有200條反饋意見(jiàn)全部或部分采納。修改后的文件由起草組專(zhuān)家再次審核并做了進(jìn)一步修訂。
《考慮要點(diǎn)》修訂工作已全部完成，現(xiàn)予與發(fā)布，供CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)及質(zhì)控相關(guān)人員參考。
同時(shí)，中國(guó)食品藥品檢定研究院表示，歡迎CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品各相關(guān)領(lǐng)域研究人員將使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋，以助于對(duì)《考慮要點(diǎn)》做進(jìn)一步修訂及完善。(生物谷Bioon.com）